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关于《上海市医疗器械管理行政处罚裁量基准》的政策解读
2022.08.31来源:上海市卫生健康委员会

  一、为什么要制定《上海市医疗器械管理行政处罚裁量基准》?

  《上海市人民政府关于本市建立行政处罚裁量基准制度的指导意见》明确要求建立行政处罚裁量权基准制度,《医疗器械监督管理条例》《医疗器械临床使用管理办法》行政处罚条款尚未设定裁量基准,不利于裁量权的规范行使,需要进行细化、量化。为进一步规范卫生健康行政执法行为,科学合理细化、量化行政处罚裁量权,保护公民、法人和其他组织的合法权益,根据《上海市人民政府关于本市建立行政处罚裁量基准制度的指导意见》和《上海市卫生健康行政处罚裁量适用办法》,我委组织制定了《上海市医疗器械管理行政处罚裁量基准》。

 二、《上海市医疗器械管理行政处罚裁量基准》的主要内容有哪些?

  (一)关于整体框架。《上海市医疗器械管理行政处罚裁量基准》将《医疗器械监督管理条例》的6个行政处罚条款,根据违法行为细分为13项,设定裁量基准;将《医疗器械临床使用管理办法》的1个行政处罚条款,根据违法行为细分为6项,设定裁量基准,并对《上海市医疗器械管理行政处罚裁量基准》的使用进行了说明。

  (二)关于裁量模式。根据违法行为设定裁量因素,并按照裁量因素,将处罚幅度划分为若干阶次,同时考虑从轻、一般、从重、情节严重等情形确定处罚的模式。

  (三)关于裁量幅度。根据设定的裁量因素,综合考虑违法行为的事实、性质、情节以及危害程度等,将对违法行为的处罚幅度划分成2-7个阶次。

 三、《上海市医疗器械管理行政处罚裁量基准》从什么时候起生效?

  《上海市医疗器械管理行政处罚裁量基准》自2022年10月1日起施行,有效期至2027年9月30日止。

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