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《药品网络销售监督管理办法》政策解读
2022.09.05来源:国家药品监督管理局

 一、《药品网络销售监督管理办法》(以下简称《办法》)制定的背景是什么?

  近年来,随着我国电子商务的快速发展,网购已成为常态化消费方式,药品网络销售活动也日趋活跃。为提升医疗卫生现代化服务水平,国务院先后出台一系列政策,要求创新服务模式,完善“互联网+”药品供应保障服务,满足人民日益增长的医疗卫生健康需求。2019年新修订的《药品管理法》、2021年4月《国务院办公厅关于服务“六稳”“六保”进一步做好“放管服”改革有关工作的意见》(国办发〔2021〕10号)等,均对药品网络销售提出工作要求。

  为贯彻党中央、国务院决策部署,落实《药品管理法》要求,进一步规范药品网络销售行为,保障网络销售药品质量安全,确保人民群众用药可及,切实维护人民群众生命安全和身体健康,亟需出台《办法》。

 二、《办法》制定的主要思路是什么?

  《办法》聚焦保障药品质量安全、方便群众用药、完善药品网络销售监督管理制度设计等方面,对药品网络销售管理、第三方平台管理以及各方责任义务等作出规定。

  《办法》坚持以下思路:以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,坚持人民至上、生命至上,坚持以人民为中心的发展思想,围绕保障药品质量安全、优化民生服务、方便群众购药等方面,全面加强药品网络销售监管。一是坚持便民惠民,以人民群众多层次多元化医疗健康需求为导向,依托互联网技术优势,提升药品可及性;二是坚持线上线下一体化原则,落实企业主体责任,引导行业依法依规健康发展;三是坚持以网管网,充分利用技术手段,实现技术赋能、智慧监管;四是坚持风险管理,以风险为导向科学开展制度设计;五是坚持“四个最严”要求,对药品网络销售违法违规行为予以严肃查处。

  三、药品网络销售企业应具备哪些基本条件?

  《办法》要求药品网络销售企业必须是线下实体药品企业,加强药品质量安全保障和消费者权益保障。《办法》规定,从事药品网络销售的,应当是具备保证网络销售药品安全能力的药品上市许可持有人或者药品经营企业。即药品上市许可持有人或者取得药品经营许可证的经营企业才能开展药品网络销售业务。

  四、《办法》对第三方平台管理提出哪些要求?

  第三方平台作为“平台管理者”,在药品网络销售活动中发挥着独特作用,是实现药品网络销售规范健康发展的关键一环。压实平台主体责任,强化平台内部管理,对于药品网络销售活动的规范和市场的有序发展至关重要。

  《办法》对第三方平台管理作出了一系列规定。平台应当设立药品质量安全管理机构,建立并实施药品质量安全等管理制度,配备药学技术人员,按规定向所在地省级药品监督管理部门备案。应当加强检查,对入驻平台的药品网络销售企业药品信息展示、处方审核、药品销售和配送等行为进行管理,督促其严格履行法定义务。发现不具备资质销售药品等严重违法行为的,应当立即停止提供网络交易平台服务,停止展示药品相关信息。

 五、药品网络销售监管的职权如何划分?

  为强化药品网络销售监管, 明确监管事权划分, 《办法》在坚持属地监管原则的基础上,细化了药品监管部门在药品网络销售环节的监管事权,严格药品监督管理部门对个人信息和商业秘密的保密义务,做到权责清晰,确保药品网络销售监管工作落到实处。

  国家药监局主管全国药品网络销售的监督管理工作。

  省级药品监督管理部门负责本行政区域内药品网络销售的监督管理工作,负责监督管理药品网络交易第三方平台以及药品上市许可持有人、药品批发企业通过网络销售药品的活动。

  设区的市级、县级承担药品监督管理职责的部门负责本行政区域内药品网络销售的监督管理工作,负责监督管理药品零售企业通过网络销售药品的活动。

 六、怎样加强药品网络销售监测?

  《办法》明确,药品监督管理部门应当加强药品网络销售监测工作。省级药品监督管理部门建立的药品网络销售监测平台,应当与国家药品网络销售监测平台实现数据对接。药品监督管理部门对监测发现的违法行为,应当依法进行调查处置。

  药品网络销售的虚拟性、跨地域性等特点,给监督管理、执法管辖、案件调查、证据固定等带来新挑战。为适应新情况、解决新问题,国家药监局将坚持“以网管网”,发挥技术手段在保障药品质量安全方面的突出优势,充分利用药品网络销售监测平台,对药品网络销售活动持续加大监测力度,如发现违法违规行为,将依法依规严厉查处。

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